遵循GMP规范：制药设备的设计、验证与维护要求
设计要求
GMP对制药设备的设计有严格的要求，包括但不限于设备材料选择、清洁设计、易于拆卸和清洗。设计时必须考虑到所有可能发生的操作过程，以确保生产环境的稳定性和可控性。
验证要求
在GMP环境中，所有关键控制步骤都需要进行验证。对于新购置或重新使用的大型设备，应实施详细的安装和校准计划，并在实际生产前进行适当数量的试运行，以确保其性能符合预期标准。
环境控制要求
制药设备必须能够在严格控制的人员流动区域内工作。这意味着必须有足够隔离来防止外部污染物进入，并且有必要措施来限制人员接触产品。在室外安装时，还需考虑天气因素对设备及其周围环境造成影响。
清洁和消毒要求
GMP强调了良好的卫生实践，对于所有接触产品或介质的地方都必须保持彻底清洁。此外，对于可能接触活性成分或未知微生物的人员要实施适当的手部消毒程序，以及穿戴适当个人防护装备如手套等。
维护与记录管理要求
定期维护是确保制药设备按预期运行至关重要的一部分。每项维护活动都应该记录下来，并保存一段时间以供审查。此外，还需要建立一个系统化档案系统来存储有关各类检查、测试结果以及任何修理历史文件。
供应链管理需求
制药公司还需要对其供应商持有高标准，这包括他们制造用于生产中的机器工具及其他涉及到的原材料是否符合GMP规定。此外，在整个供应链上实现追溯能力也是非常重要的一个环节，以便在必要时迅速识别并解决潜在问题。
